Análise de Risco
Para que possamos entender e aplicar as Técnicas de Gerenciamento de Risco é importante que saibamos que o conceito de risco possui dois componentes. O primeiro componente seria a probabilidade de ocorrência de dano, enquanto o segundo, as consequências desse dano. Neste contexto, o gerenciamento de risco será estruturado na relação existente entre probabilidade e impacto. Esta relação é de extrema importância pois definirá, além das ações,que deverão ser tomadas no controle do risco, a aceitabilidade ou não dos riscos residuais oriundos deste controle.
Outro fato relevante no gerenciamento de riscos em produtos para saúde é o grande número de partes interessadas, podendo ser incluídos neste grupo os profissionais de saúde, organizações que prestam serviço de assistência médica, governos, indústrias, pacientes e o público em geral. Dessa forma a estrutura montada para suportar o gerenciamento de risco deverá contar com experiência, discernimento e julgamento de forma que o gerenciamento dos riscos associados a estes produtos sejam tratados em sua totalidade. Diminuindo, ou, até mesmo, anulando os impactos dos riscos de maior probabilidade.
Para que o planejamento, os resultados e o sistema de gerenciamento de risco como um todo sejam melhor compreendidos pelas partes interessadas, faz-se mister a uniformização de alguns termos. Estes termos têm sido largamente utilizados no gerenciamento de riscos, mas com diferentes conceitos. Esta diferença pode gerar divergências que dificultam o compartilhamento das informações entre as partes interessadas.
Encontramos na Norma ISO 14971:2009 alguns termos e definições que serão tidos como referência em nosso discurso sobre gerenciamento de riscos. Assim, o próprio conceito de risco é definido como a combinação da probabilidade de ocorrência de um dano e a severidade de tal dano. Este dano, por sua vez, é traduzido como lesão física ou prejuízo à saúde da pessoa, propriedade ou meio ambiente. Toda fonte potencial de dano será encarada como perigo. Logo, uma situação perigosa será aquela em que pessoa, propriedade ou meio ambiente estejam expostos a um ou mais perigo.
Normalmente o processo de Gerenciamento de riscos em produtos para saúde é baseado nos seguintes requisitos: análise de risco, avaliação do risco, controle de risco e informação de produção e pós produção. Sendo o último requisito específico para o gerenciamento de risco em produtos para saúde. De uma forma geral o objetivo do gerenciamento de riscos é aumentar a probabilidade e o impacto dos eventos positivos e reduzir a probabilidade e o impacto dos eventos negativos relacionados à utilização do produto.
A análise de risco consiste na identificação do perigo, ou seja, nas potenciais fontes de dano. Esta identificação deverá ocorrer baseado na utilização do produto em condição normal e em condição de falha acrescentado a esta análise os perigos relacionados ao processo produtivo, à instalação e qualificação, limites de utilização, além é claro, das características qualitativas e quantitativas que afetam a segurança do produto. Para cada situação perigosa, deve-se estabelecer um risco associado. Depois de estabelecido esse risco, o fabricante deverá iniciar uma avaliação. Essa avaliação consiste na utilização de elementos gerenciais que definirão se, para o risco identificado, será, ou não necessária a redução desse risco, usando, para esta classificação, o controle de risco.
O risco é sempre futuro, trata-se de um evento ou uma condição incerta que, se ocorrer, poderá causar danos, à pelo menos, uma das partes interessadas na utilização do produto. O gerenciamento dos riscos tem por objetivo prevenir e evitar o ocorrência de tais danos. Dessa forma deve ser encarado como extremamente importante no atingimento da excelência em qualidade, segurança e promoção da saúde da população.
